四年过去，曾经的科创板创新药第一股表现如何？

近日，微芯生物发布2023年半年报。报告显示，2023年上半年实现营业收入2.42亿元，同比增长11.89%；归母净利润1.56亿元，同比增长907.17%。

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(资料图)

手握两个FIC

半年报净利润大幅增长，主要是由于子公司微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯新域不再纳入合并报表范围，公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益。

尽管如此，资本市场仍然对这份成绩单表示认可。

在半年报发布的下个交易日，微芯生物股价逆势大涨13.48%，在生物医药板块中排名第一。

与大量没有产品上市、仍在面临巨额亏损的创新药Biotech不同，微芯生物早已有产品获批上市，并且还是两款first in class的产品。

西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。2014年12月，西达本胺获CFDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗，是中国首个以单臂II期临床试验结果获批上市的药物，同时也是目前中国唯一获批治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤的药物。

2019年11月，西达本胺乳腺癌适应症获得NMPA批准，成为全球首个以实体肿瘤为适应症获批的表观遗传调控机制类药物。

2021年6月，西达本胺治疗成人T细胞白血病（ATL）的上市申请获日本PMDA批准，这是中国首个原创新药在海外获批上市。

众多“首个”光环傍身的西达本胺，血液瘤适应症在2017年进入医保后保持稳步增长，乳腺癌适应症因未进医保销量占比较小，上半年实现销售收入2.28亿元，同比增长17.4%。

西达本胺抗肿瘤分子作用机制

图片来源：微芯生物官网

西格列他钠是全球第一个上市的PPAR全激动剂，2021年10月，获CDFA批准用于2型糖尿病。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，可同时综合调控血糖血脂，使其与当前市场上的降糖药形成差异化竞争。

2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录，3月开始执行医保价后，销量同比增长456.26%，上半年实现销售收入750.77万元，同比增长28.38%。

面对进入医保后西格列他钠快速增长的市场需求，微芯生物还于上半年启动西格列他钠的二号生产线的工艺验证工作，预计在三季度完成扩产线验证并启动GMP认证，为扩大西格列他钠产品产能做好准备。

整体而言，两款FIC创新药由于适应症及医保等问题，尚未成为爆款。但以此两款上市产品做基础，微芯生物已经能够实现自给自足，并且保持稳步增长，为后续研发投入提供持续充足的资金来源。

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研发投入持续加大

在创新药步入“寒冬”的近两年，微芯生物非但没有收缩研发管线，反而持续加大研发投入。

2020年-2022年，微芯生物研发费用分别为9229万元、1.3亿元及1.64亿元，分别同比增长79.4%、40.89%及25.88%。2023年上半年，研发费用增至1.62亿元，同比增长113.38%。

截止到2023年上半年，微芯生物拥有研发人员340名，相比去年同期增加51名，其中硕士以上学历占比超过45%；上半年研发人员平均薪酬18.15万元，相比去年同期的12.61万元，大幅增长44%左右。由此可见其对研发投入及研发人才的重视程度。

在研管线方面，目前拥有4个进入临床开发阶段的产品，25个在研新分子实体项目。

已进入临床开发阶段产品

图片来源：微芯生物官网

其中西达本胺和西格列他钠正在不断拓展适应症以及开展联合其他药物的临床试验研究，以期延长两款核心产品的生命周期，并提高的销售收入。

除此以外，正在开展多个关键性III期试验的西奥罗尼是机制新颖的多靶点、多通路选择性激酶抑制剂。其单药或联合用药的适应症开发覆盖小细胞肺癌，卵巢癌，肝癌，淋巴瘤，三阴乳腺癌等，未来有望成为微芯生物的重磅产品。

另一款进入临床的CS12192是高选择性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂，在研的适应症为自身免疫性疾病。由于全球范围内没有该类抑制剂药物上市，CS12192有望开创自免领域疾病新疗法。

高额的研发费用让微芯生物短期内盈利能力看起来不那么强，但强大的研发能力和坚持做first in class创新药的战略，使其未来的发展潜力足够大。随着更多产品适应症的获批上市，其创新能力也将得以兑现。

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原创新药领域先行者

微芯生物的研发基因，从其创立之初就已埋下。

与大多数海归科学家创业的故事类似，2000年，在美国已经有两次创业经历的鲁先平博士怀揣着做中国原创新药的理想，回到国内。

2001年3月，微芯生物在深圳创立。

成立之初，微芯生物分别获得了海达创投的500万元天使轮以及祥峰投资、泰达科投、北京科技风投的600万美元的A轮融资。

然而，创新药研发是一项高投入、长周期的产业，前期的风险投资很快见底。

为了缓解资金困境，2006年，微芯生物以2800万美元将西达本胺的国外专利授权给美国生物技术公司沪亚生物。这也开创了国内创新小分子药向发达国家license out的先河，成为中国创新药出海的领路人。

此后几年里，虽然不断面临资金紧缺且持续亏损的情况，但微芯生物不改初心，始终坚持投入创新药研发。

直到2015年首款创新药西达本胺开启商业化销售，2019年科创板上市，IPO募集资金10.215亿元，微芯生物也步入了快速发展期。

值得关注的是，作为由海归博士创立的公司，微芯生物同时具备国际化基因。

微芯生物实施了全球化知识产权战略，在全球范围内累计申请发明专利609项，获得166项。

与此同时，微芯生物积极推进原创产品进入国际市场参与竞争，在美国新泽西州建立了国际临床开发中心。西达本胺、西奥罗尼、CS12192三个品种已获美国FDA等多个国家地区批准开展临床试验。

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结语

最近十几年，是中国创新药快速发展的十几年，从Me too到Me better甚至FIC、BIC，从立足本土到迈向国际。

在这过程中，有的药企高举高打吸引无数目光，更多的药企则如微芯生物一步一个脚印，稳步发展，虽然不易获得投资人的青睐，但却能保证持续创新，直到爆款产品的出现。

2.《首款本土原创药海外上市西达本胺为微芯生物贡献超8亿收入》，和讯网，2021-06-24

撰稿人 | 陈正青 药智网

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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